خانه / بانک مقالات و مطالعات / ارزیابی اثربخشی و کیفیت دارو ها در دوران پاندمی کووید 19

ارزیابی اثربخشی و کیفیت دارو ها در دوران پاندمی کووید 19

مترجم : نیلوفر شرفی

بررسی پاسخ آمریکا در چند جنبه نگرانی های جدی ای را در مورد فرآیند ارزیابی و قبول شدن دارو ها  ایجاد کرد زیرا مشخص شد این فرآیند در دوران بحران های سلامت عمومی میتواند از مسیر درست منحرف شود.

در این بحران از FDA انتظار می رفت که به سرعت به دارو ها مجوز دهد در صورتی که در پزشکی evidence-based ماده دارویی قبل از ورود به بازار از نظر ایمنی و اثر بخشی مورد مطالعات بالینی کنترل شده و رندوم مناسب قرار می گیرد و این فرآیند زمان بر است.

در بحران کرونا در تاریخ 28 ماه مارس سال 2020 سازمان FDA برای دادن مجوز دارو ها به صورت اضطراری Emergency Use Authorization (EUA) ایجاد کرد.EUA اولین بار در سال 2009 برای همه گیری آنفولانزای خوکی ایجاد شد و این سازمان به داروی peramivir مجوز استفاده در بیماران با آنفولانزای وخیم بستری شده در بیمارستان را داد و این دارو به 1200 تا 1500 بیمار داده شد. مدتی بعد در یک مطالعه بالینی تصادفی کنترل شده این دارو در مقابل پلاسبو در بیماران با آنفولانزای وخیم بستری شده در بیمارستان هیچ تغییر مثبتی را نشان نداد. در سال 2014 داروی peramivir با مورد مصرف آنفولانزا غیر پیچیده مجوز گرفت.

در مورد داروی Hydroxychloroquine که از پیش در بازار بود کووید 19 به عنوان مورد مصرف off-label در نظر گرفته شد .

در مورد داروهایی که در مراحل تحقیقاتی هستند و وارد بازار نشده اند تولید کننده می تواند درخواست “expanded access” کند. این فرآیند در مورد داروی remdesivir و استفاده ی آن در بیماران اتفاق افتاد.

قبل از پاندمی کووید 19 بسیاری از آزادی‌خواهان و سیاستمداران و گروه هایی از مردم مدافع گسترش حقوق بیماران بودند از داشتن حق امتحان (“right to try”) دارو هایی که در مراحل آزمایشی بودند و تایید نشده بودند حمایت می کردند.

البته باید گفت سازمان FDA یکی از سریعترین پروسه های مجوز دادن به دارو ها در دنیا را دارد و اکثریت دارو ها مجوز خود در آمریکا را سریعتر از مجوز کانادا یا اتحادیه اروپا می گیرند.

گسترش دسترسی به درمان های آزمایشی که به صورت کامل ارزیابی نشده اند می تواند سبب عواقب ناخواسته زیر شود :

1) فواید آن درمان کاملا شناخته شده نیست و می تواند ناچیز باشد (مانند کیس  داروی peramivir) یا می تواند سبب تخریب تلاش پزشک برای یک درمان evidence-based شود.

2) در مورد برخی دارو ها مانند hydroxychloroquine که عوارض آن ها به خوبی ثبت شده اند فواید دارو در برابر ریسک بروز عوارض می تواند غیر منطقی باشد و مصرف دارو بدون هیچ مزیت معنا داری باشد.

3) پخش داروهای بدون مجوز تحت عنوان گسترش دسترسی به دارو ها یا تحت مجوز EUA می تواند منابعی که باید صرف انجام مطالعات بالینی شوند را کاهش دهد به عنوان مثال بیماری که این دارو را مصرف می کند نمی تواند در مطالعات بالینی دارو های دیگر شرکت کند زیرا تحت اثر این دارو است. در کل این تغییر مسیر منابع می تواند در توانایی ما در تشخیص ایمن و موثر بودن این دارو ها مشکل ایجاد کند.

4) در مورد دارو هایی که در بازار موجود بودند اینکه به صورت گسترده عنوان شود که برای یک بیماری دیگر نیز مورد مصرف دارند سبب می شود منابع محدود آن دارو ها به بیماران واقعی که آن دارو ها خط اول درمانشان هستند نرسد. در مورد داروی hydroxychloroquine این اتفاق رخ داد و پس از شیوع کرونا ، تجویز انبوه این دارو صورت گرفت و کمبود این دارو بر افراد دارای بیماری آرتریت روماتوئید و لوپوس برای مدتی اثر گذاشت.

 

وسوسه استفاده از دارو های بدون مجوز در درمان و صبر نکردن برای داده های مطالعات بالینی سخت گیرانه قابل فهم است ولی مطالعات بالینی صحیح و تصادفی کنترل شده بر روی بیماران می تواند به سرعت انجام شود. بسیاری از افراد به تازگی به بیماری کووید 19 دچار شدند و می توانند تحت مطالعات بالینی برنامه ریزی شده قرار گیرند.

در مورد کووید 19 حداقل 25 دارو تحت بررسی بودند و 10 دارو در مطالعات بالینی فعال بودند. اولین مطالعه بالینی بزرگ تصادفی کنترل شده بر روی داروهای ضد ویروسی ترکیبی  (lopinavir–ritonavir)پس از یک هفته از شناسایی ویروس انجام شد.

سازمان   FDA در همین حین برنامه تسریع شده درمان کرونا ویروس را مقرر کرده است تا با تسریع روند بررسی به تولید کننده ها در طی کردن مسیر الزامات اداری کمک کند.

ارزیابی های سخت گیرانه قبل از ورود دارو به بازار با استفاده از مطالعات بالینی تصادفی و کنترل شده سبب می شود که از عموم مردم در برابر غیر ایمن و غیر موثر بودن دارو ها حفاظت شود.

در واقع این دوگانگی که توصیه می کند بین اجرای سریع درمان ها و بررسی موشکافانه علمی کافی دارو ها باید انتخاب کنیم، اشتباه است.

پاندمی ها به ناچار سبب آسیب های فراوانی می شوند ولی آسیب به ارزیابی درمانی کشور ها و احترام مردم به این ارزیابی نباید جزئی از آسیب های فراوان پاندمی باشد.

منبع : Drug evaluation during the COVID19 pandemic ; New England Journal of medicine

همچنین ببینید

نگاهی برمقالات : بخش روماتولوژی – شماره سوم – اول تیر ماه

شماره سوم – نیمه اول تیر ماه 1399 مرکز مطالعات و توسعه آموزش علوم پزشکی …

پاسخی بگذارید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *